10-Day Versus 14-Day Quadruple Concomitant Nonbismuth Therapy for the Treatment of Helicobacter pylori Infection: Results From a Randomized Prospective Study in a High Clarithromycin Resistance Country – PubMed (nih.gov)
PubMed
Riassunto:
Lo scopo di questo studio randomizzato era quello di valutare l’implementazione a 14 giorni del regime terapeutico quadruplice non a base di bismuto, tenendo in considerazione i tassi di resistenza locali (Grecia) ai macrolidi (superiori al 20%) e la non disponibilità del bismuto, confrontandolo con il regime a 10 giorni, considerato come prima linea terapeutica per l’eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori.
Nello studio sono stati arruolati 364 pazienti con nuova diagnosi di infezione da HP, equamente randomizzati a metà in due gruppi: 182 in quello del trattamento a 10 giorni e i restanti 182 in quello del trattamento a 14 giorni, diventati poi, rispettivamente, 172 nel primo e 169 nel secondo a causa di interruzioni per effetti avversi e dropouts. Sono state eseguite analisi sia “intention to treat” (ITT) sia “per protocol” (PP). Gli esiti del trattamento sono stati valutati tramite l’uso dell’urea breath test al C13 e/o tramite esame istologico ad almeno 4 settimane dopo la terapia. Come endpoint secondari sono stati valutati l’aderenza terapeutica dei pazienti, la sicurezza del trattamento e l’impatto di una precedente esposizione antibiotica sull’efficacia del trattamento.
I tassi di eradicazione complessiva sono stati elevati e comparabili per entrambi i gruppi, con un eccellente livello di aderenza, un accettabile profilo di sicurezza e nessun impatto significativo di pregresse esposizioni ad antibiotici. Tuttavia, l’estensione temporale del trattamento a 14 giorni non ha portato un significativo aumento del tasso di eradicazione e pertanto il regime a 10 giorni rimane ancora quello di prima linea.
Commento clinico:
Lo scopo di questo studio greco è in linea con la costante attenzione verso il fenomeno dell’antibiotico-resistenza, ma ha tre limiti non di poco conto: il campione di pazienti arruolato è troppo esiguo, manca un’analisi prodromica delle resistenze dei ceppi di HP e – aspetto metodologico fondamentale per darne maggiore autorevolezza scientifica – la conduzione in doppio cieco.
Nei Paesi, o nelle aree, dove i tassi di resistenza gli antibiotici, macrolidi nello specifico, sono elevati e da attenzionare, è sempre più opportuno condurre studi – possibilmente randomizzati e in doppio cieco e sempre “real-world”- con campioni significativi sia in termini quantitativi che qualitativi, quando si intende prolungare regimi di terapia antibiotica, per non esporre i pazienti a terapie antibiotiche prolungate ma inutili in termini di beneficio clinico (e potenzialmente foriere di eventi avversi), di accettabilità e per non esporre i microrganismi ad una eccessiva pressione selettiva che porterebbe inevitabilmente ad un aumento dei tassi di resistenza e della loro diffusione anche sul territorio.
Dott.ssa Maria Libera Basci (SIMG Abruzzo)
Dott.ssa Giulia Ciancarella (SIMG Lazio)
Dott. Pietro Tasegian (SIMG Umbria)